La Norma ISO 9001/2000 o equivalente
La norma ISO 9001 es una norma internacional donde se especifican los requisitos que debe cumplir una empresa u organización para establecer un sistema de gestión de la Calidad. Se centra en los elementos de Calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo permitiéndole administrar y mejorar la Calidad de sus productos y servicios.
Cuando un cliente busca una empresa para satisfacer su demanda, por lo general se decanta por empresas que acreditan que cumplen esta norma, ya que se asegura de que dispone de un buen sistema de gestión de calidad.
Los requisitos que establece esta norma son generales y se intenta que todas las organizaciones u empresas apliquen dichos requisitos sin importar el tipo, el tamaño, etc., de la organización.
La norma ISO 9001 pertenece a la familia de normas ISO 9000, la cual se compone de tres normas: la 9001 establece los mínimos para que cualquier sistema sea considerado de Calidad, la 9004 hace referencia a unos pasos a seguir para la continua mejora de los sistemas de Calidad y las extinguidas normas 9002 y 9003.
ISO 9001/2000 indica la revisión de la norma en el año 2000, estableciendo los fundamentos básicos de un sistema de Calidad:
- Enfoque al cliente: a quién va dirigido el producto o servicio final.
- Liderazgo: indica que los responsables mantengan un ambiente de trabajo adecuado.
- Participación e implicación del personal.
- Enfoque a Procesos: forma de conseguir los resultados de manera más eficiente.
- Enfoque sistemático: agrupación de Procesos en un sistema que los relacione, mejorando así su eficiencia.
- Mejora continua.
- Enfoque basado en hechos constatables.
- Buenas relaciones y alianzas con proveedores que surtan a la empresa de algo, sin buscar el enfrentamiento.
La norma ISO 9001/2000 se organiza en ocho capítulos que se agrupan en distintos bloques:
- Objeto y campo de aplicación.
- Normas para consulta.
- Términos y definiciones.
- Sistema de gestión de la Calidad.
- Responsabilidad de la dirección.
- Gestión de los recursos.
- Realización del producto.
- Medición, análisis y mejora.
Los tres primeros bloques son de carácter informativo.
El capítulo 4 se basa en la definición del sistema y se realiza en dos áreas.
- La primera se realiza la declaración sobre la estructura de la organización, los Procesos que lleva a cabo relacionados con el sistema, su interacción y la forma de medirlos y evaluarlos, y los recursos de los que se dispone para todo ello.
- La segunda área define los requisitos de la documentación; a la que se refiere, a cómo se pretende que se hagan las cosas y a cómo realmente se han hecho.
El capítulo 5 trata la responsabilidad de la dirección de la empresa u organización estableciendo cinco actividades: compromiso con la Calidad, enfoque de Procesos al cliente, establecimiento de una política de Calidad adecuada, planificación de actividades, distribución de responsabilidades y autoridad y revisión periódica del sistema.
El capítulo 6 está enfocado a la gestión de recursos, ya sean humanos o materiales.
El capítulo 7 se considera el más importante, pues se definen los Procesos de qué se hace y cómo se hace, estableciendo que:
- Los Procesos no se pueden improvisar, deben estar planificados y diseñados
- Los Procesos se deben orientar a cumplir unos requisitos predeterminados, ya sean establecidos inicialmente por el cliente u obligatorios por legislación.
- Se debe asegurar que los productos están controlados, validados e identificados
- Se debe controlar el funcionamiento de los dispositivos de medición
El capítulo 8 se refiere a las formas de medición, análisis y mejora de los Procesos, incluyendo auditorías periódicas. También incluye la forma de localizar los productos que no resultan conformes con lo establecido, la forma de corregir las no conformidades y la forma de realizar Acciones preventivas para así evitar la aparición de no conformidades.
Cambios de la versión 2000 a la 2008
El 17/11/2008 se publicó la norma ISO 9001/2008, la cual anula a la norma del año 2000. Esta nueva versión no contiene nuevos requisitos respecto a la versión anterior, pero sí establece unas aclaraciones para mejorar la aplicación de los conceptos ya existentes y aumentar la compatibilidad de la norma ISO 14001:2004 de gestión ambiental.
A continuación se verán algunas modificaciones de la norma con respecto a la del año 2000:
- Objeto y campo de aplicación:
-Generalidades:
–Se incorpora expresamente en los requisitos el término legales,
–Se amplía el concepto de producto a cualquier resultado.
-Aplicación:
–Se incorpora el término legales.
- Normas para consulta:
-Se realiza una nueva redacción cambiando el texto por completo y se actualiza la versión de la norma ISO 9000.
- Términos y definiciones:
-Se eliminan los párrafos 2 y 3, en los que se hacía referencia a los intervinientes en la cadena de suministro (proveedor, organización, cliente).
- Sistema de gestión de la Calidad:
-Requisitos generales:
–Párrafo 2: en el punto a) se sustituye identificar por determinar,
–En el punto e) se incorpora cuando sea aplicable,
–Párrafo 4: se sustituye el control sobre dichos Procesos por el tipo y grado de control a aplicar sobre dichos Procesos e identificado por definido.
Notas: la nota pasa a denominarse nota 1 y en ella se sustituye deberían incluir por incluyen, actividades de gestión por actividades de la dirección y se incluyen los Procesos del análisis y la mejora. Además, se incluyen dos nuevas notas, la nota 2 y la nota 3, para aclarar el concepto de proceso contratado externamente, las responsabilidades de la organización en relación con estos Procesos y los factores que pueden influir a la hora de definir el tipo y el grado de control a aplicar a dichos Procesos.
-Requisitos de la documentación:
–Generalidades:
—Se incorpora el término registros en los puntos c) y d) y se elimina el punto e).
—Se amplía la nota 1 incluyendo aclaraciones al Procedimiento documentado.
-Control de los documentos
–Se incorpora el matiz de que los documentos de origen externo que la organización debe someter a control son aquellos que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la Calidad.
-Control de los registros:
–Se mejora la redacción y se divide el párrafo existente en tres a la vez que se incorpora a continuación del sistema de gestión de la Calidad deben controlarse y se sustituye el tiempo de retención por la retención. Además, se aclara que la recuperación incluye la localización y el acceso.
- Responsabilidad de la dirección:
-Representante de la dirección:
–Se matiza que el representante tiene que ser un miembro de la dirección de la organización.
- Gestión de los recursos:
–Generalidades:
–Se sustituye Calidad del producto por conformidad con los requisitos del producto, incluyendo una nota para aclarar este concepto.
Desde el año 2012 se está revisando la actual norma ISO 9001/2008 para renovarla en la versión ISO 9001/2015 y se ha emitido el borrador de dicha norma, donde se pueden observar cambios estructurales. Los tres primeros capítulos no han sufrido cambio alguno, pero sí se pueden observar cambios en los siguientes, quedando de la siguiente manera:
- Alcance
- Referencias normativas.
- Términos y definiciones.
- Contexto de la organización.
- Liderazgo
- Planificación.
- Soporte
- Operación.
- Evaluación del desempeño.
- Mejora
Hay que recordar que la versión de 2015 es solo un borrador que podría sufrir modificaciones y que no se espera que entre en vigor hasta finales del año 2015.
Curiosidad! El primer antepasado de la norma ISO 9001 fue la norma BS 5750, creada en 1979 por el Bristish Standard. En 1987, cuando se lanzó la norma ISO 9001, prácticamente no hubo que hacer cambios.
