Normas para la Gestión de la Calidad: ISO 9000

La Organización Internacional de Normalización (ISO) se encarga de la publicación de una familia de normas relacionadas con los sistemas de gestión de Calidad y que se agrupan bajo el código ISO 9000. Estas normas pueden ser usadas por cualquier tipo de empresa de cualquier tamaño y características. Son válidas tanto para empresas fabricantes como para empresas de servicios y organizaciones públicas. La familia de normas ISO 9000 está formada por tres normas:

ISO 9000:2005. Fundamentos y vocabulario

Esta norma describe los fundamentos de los sistemas de gestión de Calidad y define los principales conceptos relacionados con la Calidad. La última versión de esta norma es del año 2005.

ISO 9001:2008. Requisitos

Esta norma incluye todos los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de Calidad, por tanto esta norma es CERTIFICABLE. Su última versión es del año 2008.

ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización.

Esta norma incluye el enfoque de gestión de la Calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos de Calidad a largo plazo. Esta norma no es certificable y su última versión es del año 2009.

La Norma UNE-EN ISO 9001:2008

Como se ha visto en el apartado anterior, esta norma incluye los requisitos que un sistema de gestión de Calidad debe cumplir. Si una empresa cumple dichos requisitos recibe la denominación de “empresa certificada”. Las empresas certificadoras se encargan de comprobar que un sistema de gestión de Calidad cumple la norma ISO 9001. Las principales características de esta norma son:

• Esta norma sustituye a la norma ISO 9001:2000.
• Norma certificable.
• La norma incide en el ENFOQUE BASADO EN Procesos.
• Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
• Los términos y definiciones aplicados en esta norma son los que aparecen en la norma ISO 9000:2005.
• Se ha intentado que exista una cierta compatibilidad con la norma ISO 14001 (sistemas de gestión medioambiental, actualmente ISO 14001:2004).
• Los requisitos que las organizaciones deben cumplir sobre esta norma se encuentran especificados en los capítulos 4, 5, 6, 7 y 8 de la misma.
• Exclusiones permitidas. Las únicas exclusiones que permite la norma son las que se refieren al capítulo 7, siempre y cuando estas exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

Contenido Certificable de la Norma ISO9001

A continuación se describen brevemente los contenidos de los capítulos de la norma ISO 9001:2008 que incluyen los requisitos a cumplir por los sistemas de gestión de Calidad:

• Capítulo 4. Sistema de Gestión de Calidad

–Este capítulo contiene todo lo relacionado con el enfoque basado en Procesos: identificación de Procesos, análisis, recursos, control, seguimiento, mejora continua.

–Además contiene la descripción de la documentación que se debe incluir en el sistema de gestión de la Calidad.

• Capítulo 5. Responsabilidad de la dirección

En este capítulo se habla de los elementos clave en los que se basa la responsabilidad de la dirección, que son:

–Transmitir a todos los miembros de la organización su prioridad por conseguir la satisfacción del cliente y cumplimentar las prescripciones legales.

–Enunciar su política de Calidad comunicándola a toda la organización.

–Establecer objetivos de Calidad para todos los niveles.

–Asumir la responsabilidad de la revisión del sistema de la Calidad. Las herramientas utilizadas para llevar a cabo la revisión podrán ser las siguientes:

*Informes de las auditorías internas realizadas en el período.

*Reclamaciones, sugerencias e informaciones de los clientes.

*Resultados de la ejecución de los Procesos y de la evaluación de los productos.

*Informes sobre las Acciones correctivas y preventivas realizadas.

*Estudios realizados por la dirección en relación con el desarrollo del sistema.

*Modificaciones internas o externas con influencia sobre el sistema de Calidad.

*Recomendaciones para la mejora.

Los resultados de la revisión del sistema de Calidad serán la mejora de los productos y la eficacia de los Procesos.

–Asegurar los recursos necesarios para el desarrollo del sistema.

• Capítulo 6. Gestión de los Recursos

Este capítulo está dedicado a establecer los requisitos sobre la gestión de los recursos de la empresa, que pueden ser de tres tipos:

–Recursos humanos: personas capaces para el desarrollo de los Procesos.

–Infraestructura: La norma establece que la empresa proporcione y mantenga la infraestructura adecuada para el desarrollo de los Procesos. La infraestructura puede ser:

*Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

*Equipos para los Procesos (tanto hardware como software).

*Servicios de apoyo tales como transporte o comunicación.

–Ambiente de trabajo: se cuidará que el ambiente de trabajo sea el más adecuado para la eficacia de las operaciones.

• Capítulo 7. Realización del Producto Planificación

–Planificar la realización del producto (o la restación del servicio). Aquí se incluyen:

*Las especificaciones que definen el producto final.

*La documentación adecuada, la metodología más conveniente y los recursos necesarios para llevar a cabo el proceso de ejecución del producto.

*Los controles necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos del producto tales como inspecciones, mediciones, actividades de evaluación y seguimiento y ensayos de todo tipo, así como los criterios de aceptación y rechazo.

*Definición de los registros de Calidad necesarios para dejar constancia del cumplimiento de los requisitos establecidos.

*Determinar los requisitos relacionados con el producto (por ejemplo, requisitos legales o reglamentarios).

*Establecer canales de comunicación eficaces con el cliente (Información sobre el producto, consultas, contratos, atención de pedidos, Información sobre la satisfacción, quejas…).

Diseño y Desarrollo

–Planificación del diseño y desarrollo.

–Documentar los resultados esperados del diseño y desarrollo, los procedimientos de revisión, de verificación y de validación, así como el Procedimiento de control de cambios del diseño y desarrollo.

Compras

Garantizar que los productos comprados se reciben de acuerdo con las especificaciones determinadas para los mismos. Para ello los productos deben adquirirse a proveedores previamente evaluados y seleccionados.

Producción y prestación del servicio

–Control de la producción y de la prestación del servicio.

–Identificación y Trazabilidad.

–Preservación del producto (manipulación, embalaje, almacenamiento y protección).control de los dispositivos de seguimiento y de medición.

• Capítulo 8. Medición, Análisis y Mejora

–Demostrar la conformidad del producto, mediante el seguimiento y la medición de los Procesos y productos.

–Control del producto no conforme.

–Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la Calidad (auditorías internas).

–Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la Calidad.

Proceso de certificación de la Norma ISO 9001:2008

Los pasos que las empresas u organismos que deseen obtener la certificación de la norma ISO 9001 tienen que dar son los siguientes:

1. Solicitud: el primer paso es solicitar la certificación a cualquier entidad de certificación acreditada por ENAC.
2. Análisis de la documentación: la entidad certificadora comprueba y analiza la documentación sobre el sistema de gestión de Calidad de la empresa y emite un informe.
3. Visita previa: los auditores de la entidad de certificación conciertan una entrevista en las instalaciones de la empresa para comprobar el grado de implantación del sistema de Calidad y aclaran las posibles dudas que puedan surgir.
4. Auditoría inicial: estudio oficial del cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001. Se redacta un informe donde se reflejan las posibles no conformidades.
5. Plan de Acciones correctoras: en caso de existir no conformidades, la empresa tiene un plazo para presentar un plan de Acciones correctoras dirigido a subsanar dichas no conformidades.
6. Concesión: una vez superada la auditoría y aprobado el posible plan de Acciones correctoras se concede el certificado.
7. Vigencia y renovación: el certificado es válido durante tres años, pasados los cuales es necesario realizar una auditoría de renovación de certificado. Además, se realizarán auditorías anuales de seguimiento.

Documentación en un Sistema de Gestión de Calidad

Uno de los elementos clave en un sistema de gestión de Calidad es la documentación, utilizada para describir cómo se organizan todas las actividades de una organización. Uno de los lemas de la Calidad es “Escribir todo lo que se hace, hacer todo lo que está escrito”.

En el capítulo 4 de la Norma ISO 901:2008 se describen los tipos de documentos que debe contener un sistema de gestión de Calidad, además dicha norma especifica que se deben establecer procedimientos para el control y la gestión de dicha documentación. A continuación se describen todos los tipos de documentos requeridos:

• Registros: son los documentos que se utilizan para reflejar todos los resultados que sean necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del sistema. Con los datos generados en los registros se pueden llevar a cabo estudios sobre la eficiencia de los Procesos, así como para realizar auditorías. Algunos ejemplos de registros son:

–Resultados de calibración y verificación de maquinaria.

–Resultados de validación del diseño y desarrollo.

–evaluaciones de los proveedores.

–Resultados de las Acciones preventivas.

–Resultados de las Acciones correctivas.

• Instrucciones de trabajo: son documentos técnicos donde se especifican de forma clara y ordenada las instrucciones para llevar a cabo una actividad determinada. este tipo de documentos son elaborados por el personal técnico, aprobados por la autoridad técnica correspondiente y suelen estar disponibles en el propio puesto de trabajo.

Las instrucciones de trabajo deben contener Información clara y precisa de quién hace la actividad, cómo se hace, quién la supervisa, cuándo se hace, los materiales utilizados y el Procedimiento de control, verificación y Registro de dicha actividad.

• Procedimientos: en este tipo de documentos se describe la realización de las diferentes actividades de la empresa. se debe especificar tanto la Información general de cada actividad como quién la debe realizar, cuándo se realiza, el proceso donde está enmarcada, las actividades relacionadas y cualquier otra Información de interés. Los procedimientos no deben incluir descripciones de los trabajos técnicos, ya que esta Información estará contenida en las instrucciones de trabajo. Algunos ejemplos de procedimientos que pueden elaborarse en una empresa son los siguientes: control de los Procesos de realización, compras, evaluación de proveedores, planificación y control de la producción.

La norma ISO 9001 indica una serie de procedimientos que deben estar documentados y que son los siguientes:

–Control de los documentos: en este Procedimiento se debe indicar la forma de actualizar, almacenar e identificar la documentación de la empresa referida al sistema de Calidad.

–Control de los registros: igualmente, la empresa debe especificar en este Procedimiento la gestión de los registros, es decir, identificación, almacenamiento, protección, recuperación, disposición, vigencia.

–Auditoría interna: en este Procedimiento se indica cómo se llevan a cabo las auditorías internas.

–Control del producto no conforme: en este Procedimiento se debe indicar la identificación de los tipos de no conformidades, es decir, los productos que no cumplen las especificaciones.

–Acción correctiva: en este caso se deben especificar las Acciones que hay que realizar cuando existan productos no conformes.

–Acción preventiva: en este Procedimiento se deben indicar las Acciones que ha de tomar la empresa para prevenir la aparición de productos no conformes.

• Manual de Calidad: este Documento es el elemento principal de toda la documentación del sistema de gestión de Calidad y en él se incluyen referencias al resto de documentos del sistema. El manual de Calidad deberá incluir Información sobre la política de Calidad y los objetivos de la organización, una breve explicación de los requisitos aplicables de la norma (los capítulos del 4 al 7 mencionados anteriormente), una descripción de la relación entre los Procesos (mapa de Procesos), y los detalles y justificación de cualquier exclusión de la norma (aplicable solo a requisitos del capítulo 7).

Por último, hay que indicar que el manual de Calidad debe ser aprobado por la dirección de la organización y revisado al menos una vez al año, con el objetivo de mantenerlo actualizado.