Normativas y Certificaciones

La primera ley que da apoyo a la calidad en España es la ley de industria, ley 21/1992, de 16 de julio (aparecida en el BOE 176 de 23 de julio). Posteriormente se completa con el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial, aparecido en el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre (publicado en el BOE 32 de 6 de febrero), y que posteriormente es modificado por el Real Decreto 411/1997, de 21 de marzo de 1997.la infraestructura para la calidad está basada en los siguientes elementos (ley de industria, artículo 19):

Normalización

La normalización es el proceso de elaboración de un conjunto de normas que establezca unos criterios comunes para llevar a cabo una acción, por ejemplo, la elaboración de un producto o la prestación de un servicio. En la actualidad, la normalización se considera fundamental en el desarrollo industrial y tecnológico. A través de la normalización también se establecen normas para, por ejemplo, definir magnitudes, unidades y símbolos, normas de Calidad para productos, gestión de la Calidad para empresas, normas dimensionales, métodos de ensayo…las normas son redactadas por los llamados organismos de estandarización. Dichos organismos pueden tener ámbito internacional, continental o nacional.

• Internacional. El principal organismo de estandarización es el ISO (organización internacional de estandarización). Todas las normas aprobadas por dicho organismo tiene asignado un código que comienza por las letras ISO, por ejemplo, ISO 9000.

• Europeo. El principal organismo europeo de normalización es el CEN (comité europeo de Normalización). Las normas aprobadas en dicho comité reciben un código que comienza por las letras EN.
• Nacional. El organismo español encargado de la publicación de normas es AENOR (asociación española de Normalización y certificación). Las normas publicadas en este organismo reciben un código que comienza por UNE. Cuando una norma nacional deriva de otra de mayor alcance se suele indicar en el propio código de numeración de la norma, conservando el código del organismo de alcance superior. Además, es habitual que al final del código se añada el año de publicación de la norma. Por ejemplo, el código asignado a la norma de gestión de sistemas de Calidad es UNE-EN ISO 9001:2008.

Dos de los organismos de estandarización más importantes son ITU y IEEE:

Certificación

La certificación es el elemento de la infraestructura de Calidad que se encarga de comprobar qué producto, proceso o servicio cumple una determinada norma. Esta comprobación la realiza una entidad independiente de las partes interesadas. En España, las certificaciones las emiten una serie de organismos de certificación que previamente han demostrado su capacidad para hacerlo ante la administración del estado. El organismo más conocido que puede emitir certificaciones es AENOR, aunque existen muchos otros. Los certificados que se pueden emitir pueden ser de varios tipos:

Certificados para sistemas de gestión. En este caso la entidad certificadora comprueba si una empresa cumple con todos los requisitos de una norma relacionada con la gestión. La norma sobre sistemas de gestión de Calidad más conocida es la ISO 9001. La certificación es voluntaria y, cuando se obtiene, la empresa está autorizada para utilizar un distintivo que acredita que dicha empresa cumple la norma.

Certificados de productos. En este caso se comprueba que un producto cumple las especificaciones técnicas y las características incluidas en una norma. Si se obtiene el certificado se debe marcar el producto con el correspondiente logotipo. Para este tipo de certificaciones es habitual que intervengan otras entidades como laboratorios de ensayo o entidades de inspección que se encargan de comprobar las propiedades y características del producto.

Acreditación

La acreditación es el Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad relacionada con la infraestructura de Calidad.

Por tanto, los organismos de acreditación son los encargados de comprobar, mediante evaluaciones independientes e imparciales, la competencia de los siguientes evaluadores de la conformidad:

• Entidades de certificación.
• Laboratorios de ensayo.
• Laboratorios de calibración.
• Entidades de inspección.
• Verificadores medio ambientales.

En España, el único organismo reconocido para llevar a cabo tareas de acreditación es ENAC (entidad Nacional de acreditación).

Laboratorios de Ensayo

Los laboratorios de ensayo son entidades públicas o privadas reconocidas como imparciales e independientes que se encargan de comprobar si las propiedades de un producto, proceso o servicio cumple una norma específica.

Un laboratorio de ensayo debe estar acreditado por ENAC y tendrá un alcance determinado dependiendo de la capacidad y competencia técnica del mismo. Todos los laboratorios de ensayo deben cumplir la norma UNE-EN ISO 17025 para poder ser acreditados por ENAC.

Laboratorios de Calibración

Los laboratorios de calibración son las entidades de la infraestructura para la Calidad que se encargan de calibrar los instrumentos de medida de los laboratorios de ensayo. Para llevar a cabo las tareas de calibración de los instrumentos de medida se realizan mediciones y se comparan estas medidas con patrones de referencia para certificar que el error está dentro de unos márgenes de tolerancia. Los laboratorios de calibración tienen que estar acreditados por ENAC dentro de un alcance técnico determinado, dicha acreditación se realiza en función de la norma UNE-EN ISO 17025.

Entidades de Inspección

Las entidades de inspección se encargan de realizar las auditorías iniciales y periódicas de los sistemas de control de Calidad de las empresas. Además, se encargan de llevar a cabo estudios, realizar ensayos y revisiones de productos, equipos o instalaciones industriales en materia de seguridad. Al igual que el resto de elementos de la infraestructura para la Calidad, las entidades de inspección deben estar acreditadas por ENAC para llevar a cabo su función.